+
Desyrel Trazodone HCl (Desyrel) suicidio en niños y adolescentes Los antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en estudios a corto plazo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de Desyrel o cualquier otro antidepresivo en un niño o adolescente debe sopesar este riesgo con la necesidad clínica. Los pacientes que se inician en la terapia deben ser observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. Desyrel no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos. (Ver Precauciones: Uso pediátrico). Los análisis conjuntos de corto plazo (de 4 a 16 semanas) ensayos controlados con placebo de 9 fármacos antidepresivos (ISRS y otros) en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM), el trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos (una total de 24 ensayos que incluían a más de 4400 pacientes) han puesto de manifiesto un mayor riesgo de eventos adversos que representa el pensamiento o comportamiento suicida (tendencia suicida) durante los primeros meses de tratamiento en aquellos que recibieron antidepresivos. El riesgo promedio de este tipo de eventos en pacientes que reciben antidepresivos fue de 4, el doble de riesgo de placebo 2. No hay suicidios ocurrieron en estos ensayos. Desyrel Descripción Desyrel (clorhidrato de trazodona) es un antidepresivo no relacionado químicamente con tricíclicos, tetracíclicos, u otros agentes antidepresivos conocidos. clorhidrato de trazodona es un derivado de triazolopiridina designado como 2-3-4- (3-clorofenil) -1-piperazinylpropyl-1,2,4-triazolo4,3 apiridin 3 (2 H) ona clorhidrato. Es un polvo blanco, inodoro, cristalino, que es fácilmente soluble en agua. Su peso molecular es 408,3. La fórmula empírica es C 19 H 22 O 5 ClN HCl y la fórmula estructural se representa como sigue: Desyrel se suministra para administración oral en 50 mg de la tableta. Desyrel comprimidos, 50 mg, contienen los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, lactosa anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, y almidón glicolato sódico Desyrel - Farmacología clínica El mecanismo de la acción antidepresiva Desyrels en el hombre no se entiende completamente. En los animales, Desyrel inhibe selectivamente la recaptación de serotonina por sinaptosomas de cerebro y potencia los cambios de comportamiento inducidos por el precursor de la serotonina, 5-hidroxitriptófano. efectos cardiacos de la conducción de Desyrel en el perro anestesiado son cualitativamente diferentes y cuantitativamente menos pronunciadas que las observadas con los antidepresivos tricíclicos. Desyrel no es un inhibidor de la monoamino oxidasa y, a diferencia de las drogas de tipo anfetamínico, no estimula el sistema nervioso central. Farmacocinética en seres humanos, Desyrel se absorbe bien tras la administración oral sin localización selectiva en cualquier tejido. Cuando Desyrel se toma poco después de la ingestión de alimentos, puede haber un aumento en la cantidad de fármaco absorbido, una disminución en la concentración máxima y un alargamiento en el tiempo hasta la concentración máxima. Los niveles plasmáticos máximos se producen aproximadamente una hora después de la dosificación cuando Desyrel se toma con el estómago vacío o dos horas después de la dosis cuando se toma con alimentos. Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos muestran que la trazodona se metaboliza a un metabolito activo, m-clorofenilpiperazina (mCPP) por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Otras vías metabólicas que pueden estar implicados en el metabolismo de la trazodona no han sido bien caracterizados. En algunos pacientes, Desyrel puede acumularse en el plasma. Interacciones farmacológicas véase también Precauciones: Interacciones de medicamentos. En fármaco in vitro Los estudios de metabolismo revelan que la trazodona es un sustrato de la enzima y trazodona metabolismo del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puede ser inhibida por los inhibidores del CYP3A4 ketoconazol, ritonavir, indinavir y. El efecto de la administración a corto plazo de ritonavir (200 mg dos veces al día, 4 dosis) sobre la farmacocinética de una dosis única de trazodona (50 mg) se ha estudiado en 10 sujetos sanos. La Cmax de la trazodona se incrementó en 34, el AUC aumentó 2,4 veces, el aumento de 2,2 veces en la vida media, y el aclaramiento se redujo en 52. Los efectos adversos incluyen náuseas, hipotensión, síncope y no se observaron cuando ritonavir y trazodona fueron co - administrado. Carbamazepina induce CYP3A4. Después de co-administración de carbamazepina 400 mg / día con trazodona 100 mg a 300 mg al día, carbamazepina reducción de las concentraciones plasmáticas de trazodona (así como mCPP) por 76 y 60, respectivamente, en comparación con los valores pre-carbamazepina. Para aquellos pacientes que respondieron a Desyrel, un tercio de los pacientes hospitalizados y de la mitad de los pacientes ambulatorios tuvieron una respuesta terapéutica significativa por el final de la primera semana de tratamiento. Tres cuartas partes de todos los que respondieron demostraron un efecto terapéutico significativo para el final de la segunda semana. Una cuarta parte de respondedores requiere 2 a 4 semanas para obtener una respuesta terapéutica significativa. Indicaciones y uso de Desyrel está indicado para el tratamiento de la depresión. La eficacia de Desyrel ha sido demostrada tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios y para los pacientes deprimidos con y sin la ansiedad prominente. La enfermedad depresiva de los pacientes estudiados se corresponden con los criterios de episodio depresivo mayor de la American Psychiatric Asociaciones Manual Diagnóstico y Estadístico, III. 1 episodio depresivo mayor implica un prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos dos semanas) deprimido o estado de ánimo disfórico que por lo general interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos cuatro de los ocho síntomas siguientes: cambios en el apetito, cambios en el sueño, agitación o retardo psicomotor, pérdida de interés en actividades o disminución en el deseo sexual habituales, aumentaron fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o deterioro de la concentración, y la ideación o intentos de suicidio. Contraindicaciones Desyrel está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Desyrel. Advertencias empeoramiento clínico y pacientes riesgo de suicidio con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, si son o no son tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. No ha sido una preocupación de larga data de que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencia suicida en determinados pacientes. Los antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en estudios a corto plazo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos (ISRS y otros) en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, TOC, u otros trastornos psiquiátricos (un total de 24 ensayos que participaron más de 4400 pacientes) han revelado un mayor riesgo de efectos adversos eventos que representan el comportamiento suicida o pensamiento (tendencia suicida) durante los primeros meses de tratamiento en aquellos que recibieron antidepresivos. El riesgo promedio de este tipo de eventos en pacientes que reciben antidepresivos fue de 4, el doble de riesgo de placebo 2. Hubo una considerable variación en el riesgo entre los fármacos, sino una tendencia hacia un aumento de casi todos los fármacos estudiados. El riesgo de suicidio se observó más consistentemente en los ensayos de TDM, pero no había señales de riesgo derivados de algunos ensayos en otras indicaciones psiquiátricas (trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de ansiedad social) también. No hay suicidios ocurrieron en cualquiera de estos ensayos. Se desconoce si el riesgo suicidio en los pacientes pediátricos se extiende al uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Es también se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas adultos. Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, aumenta o disminuye . Dicha observación incluiría en general, al menos semanalmente contacto cara a cara con los pacientes o sus familiares o cuidadores durante las primeras 4 semanas de tratamiento, y luego cada otras visitas de una semana para las próximas 4 semanas, a continuación, a las 12 semanas, y como se indica clínicamente más allá de 12 semanas. contacto adicional por teléfono puede ser apropiada entre las visitas cara a cara. Los adultos con trastorno depresivo mayor o depresión comórbida en el contexto de otras enfermedades psiquiátricas que son tratados con antidepresivos deben ser observados de manera similar por empeoramiento clínico y las tendencias suicidas, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, ya sea aumentos o disminuciones. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Las familias y los cuidadores de los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anterior, así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de atención de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para Desyrel deben ser escritos para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Se debe informar de manera similar las familias y los cuidadores de los adultos que recibían tratamiento para la depresión. La detección de pacientes para el Trastorno Bipolar Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que Desyrel no está aprobado para su uso en el tratamiento de la depresión bipolar. TRAZODONA se ha asociado con la aparición de priapismo. En muchos de los casos reportados, la intervención quirúrgica se exigía, EN UN algunos de estos casos, el deterioro permanente de la función eréctil o impotencia resultantes. Los pacientes varones con erecciones prolongadas o inapropiada debe continuar inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. La detumescencia de priapismo y la erección del pene inducidos por drogas ha sido llevada a cabo por tanto farmacológicos, por ejemplo, la inyección intracavernosa de estimulantes alfa-adrenérgicos como la epinefrina y norepinefrina, así como los procedimientos quirúrgicos. 2-7 Cualquier procedimiento farmacológico o quirúrgico utilizado en el tratamiento del priapismo debe realizarse bajo la supervisión de un urólogo o un médico familiarizado con el procedimiento y no debe iniciarse sin consulta urológica si el priapismo se ha mantenido durante más de 24 horas. No se recomienda Desyrel (trazodona clorhidrato) para su uso durante la fase inicial de la recuperación del infarto de miocardio. Se debe tener precaución cuando se administre Desyrel a los pacientes con enfermedad cardiaca, y tales pacientes debe vigilarse estrechamente, ya que los fármacos antidepresivos (incluyendo Desyrel) se han asociado con la aparición de arritmias cardíacas. Recientes estudios clínicos en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente indican que Desyrel puede ser arritmogénica en algunos pacientes en esa población. Las arritmias ventriculares prematuras identificados incluyen aislados, pareados ventriculares, y en dos pacientes, los episodios cortos (34 golpes) de taquicardia ventricular. Precauciones generales La posibilidad de suicidio en los pacientes gravemente deprimidos es inherente a la enfermedad y puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. Por lo tanto, las recetas deben ser escritas para el menor número de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente. Hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática y síncope, se ha reportado que ocurre en pacientes que reciben Desyrel. La administración concomitante de tratamiento antihipertensivo con Desyrel puede requerir una reducción de la dosis del fármaco antihipertensivo. Poco se sabe acerca de la interacción entre Desyrel y anestésicos generales, por lo tanto, antes de la cirugía electiva, Desyrel debe interrumpirse durante el tiempo que clínicamente factible. Al igual que con todos los antidepresivos, el uso de Desyrel debe estar basada en la consideración de que el médico que los beneficios esperados de la terapia son mayores que los posibles factores de riesgo. Información para los pacientes Los médicos u otros profesionales de la salud debe informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con Desyrel y debe aconsejarlos en su uso apropiado. Una guía de la medicación del paciente sobre el uso de antidepresivos en niños y adolescentes está disponible para Desyrel. El médico o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del medicamento y debe ayudarles a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía del medicamento y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Los pacientes deben ser advertidos de los siguientes temas y se les pidió a alertar a su prescriptor si éstas se producen al tomar Desyrel. El empeoramiento clínico y pacientes riesgo de suicidio, sus familias y sus cuidadores deben ser alentados a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, sobre todo al principio del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Las familias y los cuidadores de los pacientes deben ser advertidos para observar la aparición de estos síntomas sobre la base del día a día, ya que los cambios pueden ser abruptos. Estos síntomas deben informarse a los pacientes médico o profesional de la salud, sobre todo si son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Este tipo de síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas e indican la necesidad de un seguimiento muy cercano y, posiblemente, los cambios en la medicación. Debido a que el priapismo se ha reportado en pacientes que reciben Desyrel, los pacientes con la erección del pene prolongada o inadecuada deben suspender inmediatamente el medicamento y consulte con el médico (ver Advertencias). Los antidepresivos pueden afectar la capacidad mental y / o física necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como el uso de un automóvil o maquinaria el paciente debe ser advertido en este sentido. Desyrel puede mejorar la respuesta al alcohol, los barbitúricos y otros depresores del SNC. Desyrel debe administrarse poco después de una comida o un aperitivo. Dentro de cualquier paciente individual, la absorción total de medicamentos puede ser de hasta 20 más alto cuando el medicamento se toma con la comida en vez de con el estómago vacío. El riesgo de mareos / aturdimiento puede aumentar en condiciones de ayuno. Pruebas de laboratorio ocasionales de glóbulos blancos y neutrófilos bajos se han observado en los pacientes que recibieron Desyrel. Estos no se consideraron clínicamente significativa y no requieren la interrupción del fármaco sin embargo, el fármaco se debe interrumpir en cualquier paciente cuyo recuento de células sanguíneas o recuento absoluto de neutrófilos blanco cae por debajo de los niveles normales. Se recomiendan los recuentos de glóbulos blancos y diferencial para los pacientes que desarrollen fiebre y dolor de garganta (u otros signos de infección) durante la terapia. Interacción con otros medicamentos Los estudios de metabolismo de fármacos in vitro sugieren que existe un potencial de interacciones farmacológicas cuando se le da la trazodona con inhibidores de CYP3A4. Ritonavir, un inhibidor potente del CYP3A4, aumentó la C máx. AUC, y vida media de eliminación, y disminución del aclaramiento de trazodona después de la administración de ritonavir dos veces al día durante 2 días. No se observaron efectos adversos como náuseas, hipotensión y síncope cuando se administran conjuntamente-ritonavir y trazodona. Es probable que el ketoconazol, indinavir, y otra CYP3A4 inhibidores tales como itraconazol o nefazodona pueden dar lugar a aumentos sustanciales en las concentraciones plasmáticas de trazodona, con la posibilidad de efectos adversos. Si se utiliza la trazodona con un inhibidor potente del CYP3A4, una dosis más baja de trazodona debe ser considerado. Carbamazepina reduce las concentraciones plasmáticas de trazodona cuando se coadministra. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para ver si hay una necesidad de aumentar la dosis de trazodona la hora de tomar ambos medicamentos. El aumento de los niveles séricos de digoxina o fenitoína se han reportado en pacientes que reciben Desyrel concomitante con cualquiera de estos dos fármacos. No se sabe si las interacciones se producen entre los inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) y Desyrel. Debido a la falta de experiencia clínica, inhibidores de la MAO si se suspenden poco antes o han de administrarse concomitantemente con Desyrel, la terapia debe iniciarse con precaución con aumento gradual de la dosis hasta obtener una respuesta óptima. Interacciones terapéuticas La administración concomitante con la terapia de electroshock debe evitarse debido a la falta de experiencia en esta área. Ha habido informes de aumento y disminución del tiempo de protrombina que ocurren en pacientes que toman Desyrel warfarinizados. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No se droga o se encuentra relacionado con la dosis de la carcinogénesis fue evidente en las ratas que recibieron Desyrel en dosis orales diarias de hasta 300 mg / kg durante 18 meses. Embarazo Categoría C Desyrel se ha demostrado que causa aumento de la resorción fetal y otros efectos adversos sobre el feto en dos estudios utilizando la rata cuando se administra a dosis de aproximadamente 30 a 50 veces la dosis humana máxima propuesta. También hubo un aumento en las anomalías congénitas en uno de los tres estudios con conejos en aproximadamente 15 a 50 veces la dosis máxima en humanos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Desyrel debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Madres lactantes Desyrel y / o sus metabolitos se han encontrado en la leche de ratas en periodo de lactancia, lo que sugiere que el fármaco puede ser secretada en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra Desyrel a una mujer lactante. Uso pediátrico La seguridad y la eficacia en la población pediátrica no han sido establecidas (ver ADVERTENCIA y el sello de advertencia: Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio). Cualquiera que considere el uso de Desyrel en un niño o adolescente debe sopesar los riesgos potenciales con la necesidad clínica. Reacciones adversas Debido a que la frecuencia de efectos adversos del fármaco se ve afectada por diversos factores (por ejemplo, la dosis del fármaco, el método de detección, el juicio del médico, la enfermedad bajo tratamiento, etc.) una sola estimación significativa de la incidencia de acontecimientos adversos es difícil de obtener. Este problema se ilustra por la variación de la incidencia de eventos adversos observado y reportado a partir de los pacientes hospitalizados y ambulatorios tratados con Desyrel. Es imposible determinar con precisión lo que da cuenta de las diferencias observadas. Ensayo clínico Informes La tabla a continuación se presenta únicamente para indicar la frecuencia relativa de los eventos adversos reportados en estudios clínicos controlados representativos realizados para evaluar la seguridad y eficacia de Desyrel (trazodona clorhidrato). Las cifras citadas no se pueden utilizar para predecir con precisión la incidencia de eventos adversos en el curso de la práctica médica habitual en el que las características del paciente y otros factores a menudo difieren de las que prevalecía en los ensayos clínicos. Estas cifras de incidencia, también, no pueden compararse con los obtenidos en otros estudios clínicos relativas a los medicamentos relacionados y placebo, ya que cada grupo de ensayos de medicamentos se lleva a cabo bajo un conjunto diferente de condiciones. Emergentes del tratamiento Síntoma Incidencia bradicardia sinusal ocasional se ha producido en los estudios a largo plazo. Además de la relativamente común (es decir, mayor que 1) los eventos adversos enumerados anteriormente, los siguientes eventos adversos se han reportado en asociación con el uso de Desyrel (trazodona clorhidrato) en los estudios clínicos controlados: acatisia, reacción alérgica, la anemia , dolor en el pecho, el flujo de orina retardada, menstruación temprana, flatulencia, alucinaciones / delirios, hematuria, sialorrea, hipomanía, dificultad para hablar, impotencia, aumento del apetito, aumento de la libido, aumento de la frecuencia urinaria, pérdida de períodos, espasmos musculares, entumecimiento, y eyaculación retrógrada. Post-Introducción Informes Aunque las siguientes reacciones adversas se han reportado en los usuarios de Desyrel, la asociación causal no ha sido confirmada ni refutada. Los reportes voluntarios recibido desde su introducción al mercado incluyen los siguientes: sueños anormales, agitación, la alopecia, la ansiedad, la afasia, la apnea, la ataxia, la ampliación de mama o de congestión, cardioespasmo, accidente cerebrovascular, escalofríos, cholestatis, clitorism, insuficiencia cardíaca congestiva, diplopía, edema, extrapiramidales síntomas, crisis de gran mal, alucinaciones, anemia hemolítica, hirsutismo, hiperbilirrubinemia, aumento de la amilasa, aumento de la salivación, insomnio, leucocitosis, leuconiquia, la ictericia, la lactancia, alteraciones de las enzimas hepáticas, metahemoglobinemia, náuseas / vómitos (más frecuentemente), parestesia, reacción paranoide, priapismo (ver Advertencias y precauciones. Información para los pacientes que algunos pacientes han requerido la intervención quirúrgica), prurito, psoriasis, psicosis, erupción cutánea, estupor, síndrome de ADH inapropiada, discinesia tardía, muerte inexplicable, incontinencia urinaria, retención urinaria, urticaria, vasodilatación, vértigo y debilidad. Efectos sobre el sistema cardiovascular que han sido reportados incluyen los siguientes: bloqueo de la conducción, hipotensión ortostática y síncope, palpitaciones, bradicardia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, paro cardíaco, arritmias, y la actividad ectópica ventricular, incluyendo taquicardia ventricular (ver Advertencias). La sobredosis de animales DL50 oral La DL50 oral de la droga es de 610 mg / kg en ratones, 486 mg / kg en ratas y 560 mg / kg en conejos. Los signos y síntomas muerte por sobredosis ha ocurrido en pacientes que ingirieron Desyrel (trazodona clorhidrato) y otros medicamentos al mismo tiempo (es decir, alcohol de hidrato de cloral diazepam clordiazepóxido amobarbital o meprobamato). Las reacciones más graves que habrían ocurrido con sobredosis de Desyrel sola priapismo han sido, paro respiratorio, convulsiones y cambios en el ECG. Las reacciones más frecuentes han sido somnolencia y vómitos. La sobredosis puede causar un aumento en la incidencia o gravedad de cualquiera de las reacciones adversas reportadas (ver Reacciones adversas). Tratamiento No hay un antídoto específico para Desyrel. El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo en el caso de hipotensión o sedación excesiva. Cualquier paciente con sospecha de haber tomado una sobredosis debería haber vaciado el estómago por lavado gástrico. La diuresis forzada puede ser útil para facilitar la eliminación del fármaco. Desyrel Dosis y administración La dosis debe iniciarse en un nivel bajo y se incrementa gradualmente, tomando nota de la respuesta clínica y cualquier evidencia de intolerancia. La aparición de somnolencia puede requerir la administración de una parte importante de la dosis diaria antes de dormir o una reducción de la dosis. Desyrel debe ser tomada poco después de una comida o un aperitivo. El alivio sintomático puede ser visto durante la primera semana, con efectos antidepresivos óptimas típicamente evidente dentro de dos semanas. El veinticinco por ciento de los que responden a Desyrel requieren más de dos semanas (hasta cuatro semanas) de la administración del fármaco. La dosis para adultos una dosis inicial habitual de 150 mg / día se sugiere en dosis divididas. La dosis se puede aumentar por 50 mg / día cada tres a cuatro días. La dosis máxima para los pacientes externos por lo general no debe exceder de 400 mg / día en dosis divididas. Los pacientes internos (es decir, los pacientes más severamente deprimidas) se puede administrar hasta, pero no más de 600 mg / día en dosis divididas. Mantenimiento de dosis durante el tratamiento de mantenimiento prolongado debe mantenerse al nivel efectivo más bajo. Una vez que se ha logrado una respuesta adecuada, la dosis puede reducirse gradualmente, con ajuste posterior dependiendo de la respuesta terapéutica. Aunque no ha habido una evaluación sistemática de la eficacia de Desyrel más allá de seis semanas, por lo general se recomienda un curso de tratamiento con antidepresivos se debe continuar por varios meses. ¿Cómo se suministra Desyrel Desyrel (trazodona clorhidrato) Los comprimidos de 50 mg son blancos, redondos, comprimidos ranurados grabados con PLIVA433. Están disponibles como sigue: NDC 68387-165-60 frascos de 60 comprimidos de almacenamiento Almacenar a temperatura ambiente. Proteger de temperaturas superiores a 104C). Distribuir en recipiente hermético, resistente a la luz (USP). Referencias Williams Jbw, Ed: Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-III, la Asociación Americana de Psiquiatría de mayo de 1980. Lue TF, Fisiología de la erección y la fisiopatología de la impotencia. En: Lavar PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. Campbell 1992: 722-725. Goldstein I, Krane RJ, diagnóstico y tratamiento de la disfunción eréctil. En: Lavar PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. Campbell 1992: 3071-3072. Yealy DM, Hogya PT: El priapismo. Emerg Med Clin North Am. 1988 6: 509-520. Baños JE, Bosch F, M Farre, priapismo inducido por medicamentos. Su etiología, incidencia y tratamiento. Med Toxicology adversa Exp. 1989 4: 46-58. OConnor KP, JH Lynch. El priapismo: conceptos actuales. Ann Emerg Med. 1989: 980-983. Bardin ED, Krieger JN. priapismo farmacológico: comparación de trazodone - y casos papaverina-asociado. Int Urol Nephrol. 1990 22: 147-152. Desyrel (trazodona clorhidrato) comprimidos Guía del medicamento sobre el uso de antidepresivos en niños y adolescentes ¿Cuál es la información más importante que debo saber si mi hijo está siendo recetado un padres antidepresivos o tutores necesitan pensar en 4 cosas importantes cuando su hijo se prescribe un antidepresivo: existe el riesgo de pensamientos o acciones suicidas Cómo tratar de evitar que los pensamientos suicidas o acciones en su hijo que se deben vigilar para ciertos signos si su hijo está tomando un antidepresivo hay beneficios y riesgos al utilizar antidepresivos 1. existe el riesgo de Suicidal pensamientos o acciones niños y adolescentes a veces piensa en el suicidio, y muchos reportan tratando de quitarse la vida. Los antidepresivos aumentan los pensamientos y acciones suicidas en algunos niños y adolescentes. Pero los pensamientos y acciones suicidas también pueden ser causados por la depresión, una condición médica seria que se trata con antidepresivos. Pensando en quitarse la vida, o tratando de matar a uno mismo se denomina tendencias suicidas o pensamientos suicidas. Un amplio estudio combinó los resultados de 24 estudios diferentes de niños y adolescentes con depresión u otras enfermedades. En estos estudios, los pacientes que tomaron un placebo (píldora de azúcar) o un antidepresivo de 1 a 4 meses. Nadie se suicidó en estos estudios. pero algunos pacientes tuvieron tendencias suicidas. En las pastillas de azúcar, 2 de cada 100 se convirtió en suicida. En los antidepresivos, 4 de cada 100 pacientes tuvieron tendencias suicidas. Para algunos niños y adolescentes, el riesgo de intentos de suicidio puede ser especialmente alta. Estos incluyen pacientes con enfermedad bipolar (a veces llamada enfermedad maníaco-depresiva) Un historial familiar de la enfermedad bipolar Los antecedentes personales o familiares de intentos de suicidio Si cualquiera de estos están presentes, asegúrese de informar a su médico antes de que su hijo toma un antidepresivo. 2. ¿Cómo tratar de evitar pensamientos suicidas y acciones para tratar de evitar el pensamiento y las acciones de su hijo suicida, prestar mucha atención a los cambios en su o sus estados de ánimo o acciones, especialmente si los cambios ocurren de repente. Otras personas importantes en su vida del niño pueden ayudar prestando atención también (por ejemplo, su hijo, hermanos y hermanas, maestros y otras personas importantes). Los cambios a tener en cuenta se enumeran en la Sección 3, en lo que debe observar. Cada vez que un antidepresivo se inicia o se cambia su dosis, prestar mucha atención a su hijo. Después de iniciar un antidepresivo, su hijo debe generalmente ver a su profesional de la salud: Una vez a la semana durante las primeras 4 semanas cada 2 semanas durante las siguientes 4 semanas después de tomar el antidepresivo durante 12 semanas Después de 12 semanas, siga su proveedores de atención médica consejos sobre cómo a menudo para volver más a menudo si surgen problemas o preguntas (véase la Sección 3) debe llamar a su proveedor de atención médica del niño entre las visitas, si es necesario. 3. Usted debe estar atento a ciertos signos, si el niño está tomando un antidepresivo en contacto con su maestro del niño: pensamientos de suicidio o de morir intentos de suicidio nuevo o peor depresión nueva o peor la ansiedad Sensación de ataques de pánico muy agitado o inquieto Dificultad para dormir (insomnio) Nuevo o peor irritabilidad Actuando agresivo, estar enojado, violento o por impulsos peligrosos un aumento en la actividad extrema y hablando Otros cambios inusuales en el comportamiento o estado de ánimo Nunca permita que su hijo deje de tomar un antidepresivo sin antes consultar con su proveedor de atención médica o. Detener un antidepresivo repentinamente puede causar otros síntomas. 4. Hay beneficios y riesgos al utilizar antidepresivos Los antidepresivos se usan para tratar la depresión y otras enfermedades. La depresión y otras enfermedades pueden llevar al suicidio. En algunos niños y adolescentes, el tratamiento con un antidepresivo incrementa pensamiento o acciones suicidas. Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratarla. Usted y su hijo deben discutir todas las opciones de tratamiento con su profesional de la salud, no sólo el uso de antidepresivos. Otros efectos secundarios pueden ocurrir con antidepresivos (véase la sección siguiente). De todos los antidepresivos, solamente la fluoxetina (Prozac) ha sido aprobado por la FDA para tratar la depresión pediátrica. Para el trastorno obsesivo compulsivo en niños y adolescentes, la FDA ha aprobado solamente la fluoxetina (Prozac). Su profesional médico puede sugerir otros antidepresivos en base a la experiencia pasada de su hijo u otros miembros de la familia. ¿Esto es todo lo que necesito saber si mi hijo está siendo recetó un antidepresivo No. Esta es una advertencia sobre el riesgo de tendencias suicidas. Otros efectos secundarios pueden ocurrir con antidepresivos. Asegúrese de preguntar a su proveedor de atención médica para explicar todos los efectos secundarios del fármaco particular que él o ella está prescribiendo. También pregunte acerca de las drogas para evitar la hora de tomar un antidepresivo. Consulte con su médico o farmacéutico dónde encontrar más información. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Prozac es una marca registrada de Eli Lilly and Company Zoloft es una marca comercial registrada de Pfizer Pharmaceuticals Anafranil es una marca registrada de Mallinckrodt Inc. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de U. S. para todos los antidepresivos. Fabricado por: Keltman Pharmaceuticals Inc. 1 Lakeland Square, Suite A Flowood, Ms 39232 Paquete etiqueta - panel principal de la botella de 60 unidades, 50 mg Comprimidos
No comments:
Post a Comment